LEY N° 1.355
DECLÁRASE PRIORITARIA LA PRODUCCIÓN PÚBLICA DE VACUNAS EN LA C.A.B.A. Y
PROMUÉVESE SU FABRICACIÓN
C.E. N° 39.525/04.
Buenos Aires, 10 de junio de 2004.
La Legislatura de la
Ciudad Autónoma de Buenos Aires
sanciona con fuerza de
Ley:
Artículo 1° - Declárese como prioritario para la Ciudad de Buenos Aires, a los fines de enfrentar la situación de Emergencia Sanitaria Nacional declarada, la producción pública de vacunas.
Artículo 2° - El Poder Ejecutivo implementará los mecanismos y condiciones requeridos a los fines de garantizar la producción pública de vacunas, pudiendo celebrar convenios entre él y organismos públicos competentes locales, nacionales y de otras jurisdicciones.
Artículo 3° - El Poder Ejecutivo promoverá la expansión de la capacidad de producción de vacunas de los organismos públicos competentes de la Ciudad de Buenos Aires. A este efecto, se tenderá a fomentar la mejora de la eficiencia de la producción por modernización y especialización, pudiendo adoptar medidas tales como medidas edilicias, compra de equipos e insumos, contratación de servicios de mantenimiento y reparación de equipos y locales a fin de adecuar los organismos públicos a las normas de buena fabricación o manufactura (por su sigla internacional, GMP) así como fondos para capacitación, perfeccionamiento y actualización profesional continua del personal.
Cláusula Transitoria Primera: El Poder Ejecutivo dentro de los sesenta (60) días a partir de la publicación de la presente Ley en el Boletín Oficial, y por intermedio de la Secretaría de Salud, invitará a todos los organismos públicos competentes de la Ciudad de Buenos Aires y demás jurisdicciones a fin de que se presenten dentro de los treinta (30) días a partir de la última publicación, un informe actualizado con su capacidad de producción de vacunas.
Cláusula Transitoria Segunda: La convocatoria a la presentación de los informes indicados en la Cláusula Transitoria Primera de la presente Ley debe darse a publicidad en por lo menos dos (2) diarios de mayor circulación en la Ciudad, en el Boletín Oficial de la Ciudad y en el Boletín Oficial de la Provincia de Buenos Aires, por el plazo de dos (2) días hábiles.
Artículo 4° - Comuníquese, etc. TELERMAN – Alemany
Sanción: 10/06/2004
Promulgación: Decreto Nº 1238 del 16/07/2004
Publicación:
BOCBA N° 1987 del 22/07/2004
FUNDAMENTOS
La Nación se halla en emergencia
sanitaria
Más del 60% de la población se
halla debajo de la línea de pobreza, y sin cobertura médica.
Los medicamentos que se comercializan
en el país han duplicado su precio de venta promedio entre 1990 y 2000, y luego
de la devaluación, han aumentado nuevamente, entre 100 y 200%.
El margen de ganancia en esta
industria es elevado, y los gastos en prácticas de marketing llegan al 40% del
precio de venta al público.
Estudios realizados en la Segunda
Cátedra de Farmacología, Facultad de Medicina, Universidad de Buenos Aires,
muestran que diversos medicamentos esenciales (ácido fólico, sulfato ferroso y
el antiparásito mebendazol) pueden ser producidos con muy buena calidad, a un
costo entre 100 y 2.500 veces inferior al precio de lista en vigencia.
El Plan Remediar, impulsado por
el Poder Ejecutivo Nacional, ha comprometido préstamos externos de organismos
multilaterales de crédito, con autorización expresa por decreto presidencial
(año 2002) para no respetar los procedimientos administrativos de compra del
Estado Nacional, pagando por anticipado un valor superior a los cien millones
de dólares, para la adquisición de una serie fija de productos cuya
bioequivalencia no ha sido establecida. Adicionalmente, la implementación de
este programa ha sido muy incompleta, estimándose que menos del 45% de los
productos efectivamente entregados por los proveedores seleccionados ha llegado
a manos de los pacientes.
En contraste, y por una clara
decisión política de privilegiar la compra por estos mecanismos, en desmedro de
la producción pública de medicamentos (que sería mucho menos onerosa para el
Estado, y generaría trabajo genuino de alta calidad y especialización) se ha
desdeñado efectuar inversiones modestas para reforma y adecuación edilicia,
equipamiento y reparación de equipos, y provisión de insumos. Adicionalmente,
el Ministerio de Salud de la Nación, a través del organismo regulatorio ANMAT
(Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
obstaculiza sistemáticamente la producción pública de medicamentos, exigiendo
aranceles de 15.000 pesos por cada solicitud de autorización de un nuevo
producto a elaborar, configurando una ridícula situación en que el Estado
dificulta su propia actividad: muchos de estos laboratorios de producción
pública, en condiciones de producir 150 o 200 productos diferentes, carecen
(por decisión política) de las partidas presupuestarias para necesidades
críticas, con lo que mal podrían hacer frente a estos gastos administrativos
superfluos.
Las vacunas, como medicamento de
origen biológico, no escapan a esta problemática, la cual se ve agravada por
los estrictos controles de calidad y de bioseguridad necesarios para asegurar
la eficacia e inocuidad del producto final. En la última década hemos asistido
al desmantelamiento de la estructura y del concepto del "estado
benefactor", en una retirada sin precedentes que pretendió desentenderse
de las obligaciones que emanan de la ley. Así se ha procedido a observar
pacientemente el deterioro de instituciones de alta calidad, como los once
laboratorios que pertenecen al sistema nacional ANLIS (entre las cuales se
incluyen el Instituto Malbrán, en esta Ciudad, y el Instituto de Virología y
Zoonosis de Pergamino, Provincia de Buenos Aires. En estas últimas
instituciones existe infraestructura, personal, y equipo mínimo, así como el
conocimiento y las técnicas para producir una gran parte de las vacunas que la
Ciudad necesita, como parte del calendario nacional de vacunación. Sin embargo,
las decisiones políticas dan preferencia a la compra de productos comerciales,
de alto costo.
La provincia de Buenos Aires
cuenta con el Laboratorio Central de Salud Pública Tomás Perón. Este
laboratorio produce:
La vacuna BCG liofilizada
Esta vacuna ha sido seleccionada
por el Programa SIREVA (Sistema Regional de Vacunas) de la O.P.S. / O.M.S.,
para ser utilizada en América Latina y el Caribe como Patrón de Referencia
Regional en los Laboratorios Nacionales de Control de Calidad.
Es importante destacar que es la
primera vez que una vacuna BCG liofilizada de producción Nacional logra esta
calificación; anteriormente se utilizaban patrones internacionales provistos
por el Instituto del Suero de Copenhague ó patrones internos de cada país. A
partir de esta calificación los laboratorios integrantes de la Red de Control
podrán adquirir unidades del lote seleccionado con la garantía de calidad que
representan OPS. / OMS.
Producción: 1.200.000 a 1.400.000
dosis anuales
TUBERCULINA PPD (Uso en
diagnóstico de reacción Mantoux)
Producción: 600.000 dosis anuales
ANTITETANICA (Prevención del
Tétanos)
Producción: 200.000 dosis anuales
DOBLE ADULTOS (Tétanos y
Difteria)
Producción: 700.000 dosis anuales
ANTIRRABICA HUMANA (Prevención
de Rabia en humanos)
Producción: 100.000 dosis
anuales (según demanda de zoonosis urbanas de Avellaneda)
ANTIRRABICA VETERINARIA
(Prevención de Rabia en animales)
En cerebro de ratón lactante o en
Cultivos Celulares
Producción: 700.000 dosis
anuales (según demanda de zoonosis urbanas de Avellaneda)
INMUNO BCG LIOFILIZADA (Uso
Oncológico según demanda de pacientes)
Producción: 960 dosis anuales
SUEROS
PRECIPITANTE ANTIGLIADINA
Se ha desarrollado la producción
de cuatro sueros precipitantes antigliadinas que permiten identificar el gluten
proveniente del trigo, cebada, avena y centeno en alimentos, en beneficio de la
población que padece la enfermedad celíaca. Esta enfermedad es una patología
gastrointestinal crónica de muy alta incidencia en nuestro país; manifestándose
en la intolerancia total y permanente a una proteína contenida en los cereales
mencionados.
La alta calidad de estos sueros
permitió obtener listados de productos alimenticios que pueden ser consumidos sin riesgo por pacientes celíacos y la
clasificación de dichos productos con la sigla SIN T.A.C.C. (Sin trigo, avena,
centeno, cebada); cabe destacar que este trabajo se realizó de manera conjunta
con la Asociación Celíaca Argentina y permitió al Laboratorio Central de Salud
Pública posicionarse al nivel de los más desarrollados del mundo en materia de
clasificación de alimentos.
El grupo de trabajo integrado por
representantes de la UNLP – CIDCA han coincidido en la necesidad de continuar
trabajando en forma conjunta para poner a punto la determinación de proteínas
vegetales a través del Método de ELISA (Enzyme Linked Inmuno Sorbent Assay),
una técnica que permite reconocer pequeñísimas cantidades de proteínas.
La UNLP – CIDCA realizará en
forma permanente el Control de Calidad Externo de cada lote de Suero Policional
Antigliadina que elabore este Laboratorio.
Producción por c/componente
(T.A.C.C.): 250 ml (en ampollas de 1 ml) / año
ANTIPONZOÑOSOS
En la provincia de Buenos Aires
habitan dos especies de ofidios, la Bothrops Alternatus (Yarará Grande ó Víbora
de la Cruz) y la Bothrops Neuwiedii (Yarará Chica) y dos clases de arañas con
picadura venenosa, la Lactrodectus Mirabilis (Viuda Negra) y la Loxoceles Laeta
(Araña de los rincones ó de biblioteca.
El Laboratorio produce los
inmunosueros para combatir los emponzoñamientos causados por las picaduras de
estas especies, que son distribuidos en
los Centros Antiponzoñosos ubicados estratégicamente en todo el territorio de
la Provincia de Buenos Aires.
El suero contra la picadura de
Loxoceles Laeta (de difícil obtención en el mercado internacional) se conseguía
en laboratorios brasileños a cambio de excedentes de Suero Antilatrodectus.
Ante esta situación, el Ministro de Salud Dr. Juan José Mussi decidió comenzar
la producción del mismo en la planta del Laboratorio Central. Para tal fin se
impulsó la cría de estas arañas (de dificultosa captura) para extraerles el
veneno necesario para inocular a los animales suerodadores.
Habida cuenta de la carencia a
nivel Nacional del Suero contra la picadura de la especie Crotalus Durissus
Terríficus (Víbora de Cascabel), el Laboratorio Central asumió la
responsabilidad de su elaboración.
En casos de emergencias
nacionales, tales como las inundaciones en el Litoral en 1998, el Laboratorio
donó los sueros necesarios. Con algunas provincias se realizaron convenios para
la provisión de este tipo de sueros, Corrientes por ejemplo compra las
producciones de acuerdo a sus necesidades. En el caso de Santiago del Estero,
el convenio se implementó mediante el envío de glándulas de Latrodectus
Mirabilis por dicha provincia a cambio de ampollas de suero elaborado en este
Laboratorio.
Producción de Antiveneno de
Yarará Grande y Chica (Bivalente): 450 frascos de 10 ml / año
Producción de Antiveneno de
Víbora de Cascabel:
ANTIBOTULINICO TIPO “A”
Se trata también de un Suero de
difícil adquisición en tiempo y forma en los mercados nacionales e
internacionales. Es indispensable para la tipificación de la toxina actuante
con mayor frecuencia en nuestro país. Esta toxina es la más potente de las
producidas por los microorganismos, siendo urgente la obtención del suero para el adecuado tratamiento de las personas
afectadas.
El Ministro de Salud Dr. Juan
José Mussi tomó la iniciativa de impulsar la investigación y desarrollo de este
suero; a partir de entonces éste
Laboratorio se abocó a dicha labor. La Facultad de Medicina de la Universidad
de Cuyo provee la cepa de Clostridium Botilunum Tipo “A”, necesaria para la
producción de la toxina.
Una vez concluída la etapa de
producción y cumplidos los controles de calidad internos y externos, se remitió
el suero obtenido al Instituto Nacional de Patrones y Control Biológico (NIBSC)
de Gran Bretaña, el cual determinó su aprobación a través de un informe técnico
final donde los especialistas dictaminaron, entre otros aspectos, que “Los
resultados son ampliamente satisfactorios”.
De éste modo, el Laboratorio
Central de Salud Pública es el único Instituto del país que produce actualmente
este suero y se encuentra desarrollando
los sueros Tipo “B” y “E” con menor frecuencia de aparición en el país.
Producción (uso terapéutico): 100
frascos./ Quedaría por implementar la producción
Quedaría por implementar la
fabricación de vacunas del calendario oficial que no se están produciendo, aun
es una decisión impostergable en el marco de emergencia sanitaria evitar gastos
en compras a laboratorios privados, lo cual genera un derroche de recursos que
podrían utilizarse por ejemplo en planes de prevención, mejoramiento edilicio y
equipamiento hospitalario.
Estratégicamente, la producción
de PPD (tuberculina), vacuna BCG, y varias vacunas para la prevención de
enfermedades epidémicas bacterianas y virales, queda en manos del mercado. En
momentos en que algunos laboratorios multinacionales amenazan con retirarse del
país, la ventaja estratégica de fortalecer la producción pública de
medicamentos, y en particular, de
vacunas, queda claramente expuesta. El laboratorio Central de Salud Pública de
la Provincia de Buenos Aires (LCSP) produce vacuna BCG desde hace más de 30
años. Esta vacuna ha recibido control de calidad internacional periódicamente,
a través de OPS/ OMS (en CEPANZO, luego INPPAZ, Buenos Aires) durante las dos
últimas décadas del siglo XX. Sobre la base de su calidad continuada, OPS
(proyecto SEREVA), le solicitó en 1996 preparar un lote de referencia ( Working Reference )
para América Latina, lo cual fue cumplido por el LCSP. El control de calidad
externo nacional de BCG ha estado, desde inicios de la década de los 90, a
cargo del Laboratorio Nacional de Control (ANLIS C. Malbrán. Existen Normas
Internacionales para producción y control de PPD, en donde los requerimientos
principales son: actividad biológica equivalente al PPD de referencia, y
esterilidad. Teniendo en cuenta ciertas dificultades para obtener el PPD RT23,
para pruebas intradérmicas, en 1994 se preparó en Argentina, siguiendo
procedimientos estándar 8 , un lote denominado 1-94 (LCSP, ANLIS C. Malbrán,
INPPAZ/ OPS), con potencia biológica determinada frente al PPD de referencia
internacional. Este lote ha estado en uso en el país desde entonces las primeras dos instituciones arriba
mencionadas prepararán un nuevo lote concentrado de PPD. Esto cubrirá una
necesidad de salud pública y evitará una dependencia de la provisión externa de
un reactivo para cuya producción y control existe capacidad en nuestro país.
También, con buena calidad comprobada y stock suficiente, el PPD se podría
exportar a otros países de América Latina.
Estos insumos, si
bien no son significativos desde el punto de vista económico, al igual que
los medicamentos antituberculosos son estratégicos para los programas de salud
pública, dirigidos al control de la TBC. (Carta al Comité de Redacción Isabel N. de Kantor. Revista
Medicina (Buenos Aires) 2003; 63 (6), en prensa. Producción
de vacunas en la Argentina: una decisión impostergable.